不到5%的FDA获批AI医疗设备经RCT验证

事件围绕一项统计展开：经美国 FDA 批准的 AI/ML 医疗设备中，只有不到 5% 像新药那样经过随机对照试验（RCT）验证，这与药物上市前必须通过 RCT 的监管路径形成明显反差。2026 年 10 月 1 日，医生 Jon Carter（jonc101x）在新报道中再次指出这一不足 5% 的比例。同时他给出对照：医学教科书和综述文章其实也经常在没有这种级别审查的情况下发表，并被广泛使用。报道并未说明该比例的统计来源、样本范围与统计时点，也未给出对应的具体设备数量，因此这一数字仍停留在转述层面，尚无进一步的官方或研究机构核实信息。

AI 根据报道生成 · 1 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。